南方+報道漢騰生物：國產(chǎn)創(chuàng )新藥的商業(yè)化引擎

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什么是CDMO？漢騰生物聯(lián)席總裁張春華介紹，在新藥研發(fā)難度增加、潛在收益率下降的背景下，制藥企業(yè)為了控制成本追求“輕資產(chǎn)”運營(yíng)，紛紛將新藥研發(fā)生產(chǎn)的部分環(huán)節外包給第三方機構，CDMO行業(yè)應運而生。

具體來(lái)說(shuō)，CDMO是指生合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構。制藥企業(yè)負責研發(fā)，CDMO企業(yè)完成商業(yè)化和生產(chǎn)，是當下創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的一種專(zhuān)業(yè)化分工現象。

漢騰生物創(chuàng )始人沈瀟是瑞士聯(lián)邦理工大學(xué)畢業(yè)的博士。2016年，回國后的沈瀟發(fā)現，國內生物醫藥生產(chǎn)占全球比例還不到10%，發(fā)展潛力巨大。因此，他決定創(chuàng )辦一家能夠提供‘研發(fā)－中試－臨床－生產(chǎn)’一站式生物藥工藝開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的公司，幫助更多的國產(chǎn)生物藥面世。這便是漢騰生物的由來(lái)。

沙利文報告顯示，2018年至2022年，全球生物藥CDMO市場(chǎng)規模從133億美元躍升至293億美元，并預計將在2030年突破千億美元大關(guān)。

漢騰生物的目標是打造生物藥CMC一站式開(kāi)發(fā)平臺。目前廣泛開(kāi)展包括抗體優(yōu)化、細胞株構建及開(kāi)發(fā)、上下游工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、制劑工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)及質(zhì)檢方法轉移、中試及商業(yè)化生產(chǎn)、臨床生物分析，臨床供應服務(wù)等業(yè)務(wù)。

“漢騰可以跟一個(gè)客戶(hù)合作10年甚至更久?！睆埓喝A說(shuō)。漢騰生物憑借打通全產(chǎn)業(yè)鏈的長(cháng)周期服務(wù)緊緊抓住客戶(hù)。新藥研發(fā)完成后，漢騰可以為其生產(chǎn)臨床樣品，到了投產(chǎn)階段還能提供生產(chǎn)服務(wù)。

漢騰生物聯(lián)席總裁張春華（左）

在生物醫藥行業(yè)，時(shí)間就是生命。這不僅因為創(chuàng )新藥承載著(zhù)患者的生命希望，更因為一個(gè)創(chuàng )新藥從基礎研究和臨床試驗驗證，往往要花費數年或數十年的時(shí)間。藥企面臨研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高的難題。

對于部分中小型制藥企業(yè)而言，擁有領(lǐng)先技術(shù)的漢騰生物無(wú)疑是推動(dòng)創(chuàng )新藥落地的加速器。據介紹，漢騰生物曾創(chuàng )下從DNA到CMC生產(chǎn)完成只用了7個(gè)月時(shí)間的記錄，高效的服務(wù)，對客戶(hù)產(chǎn)品快速推進(jìn)到臨床階段起到了重要的作用。

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創(chuàng )新是醫藥企業(yè)發(fā)展的核心競爭力。

漢騰生物將提升自主研發(fā)的能力作為發(fā)展目標。經(jīng)過(guò)近10年的發(fā)展，漢騰生物在高產(chǎn)細胞株構建、復雜蛋白高表達能力，以及國際化生產(chǎn)能力上已達到行業(yè)前沿水平。近年來(lái)，更是在lgM分子表達平臺、表達宿主細胞、高密度細胞培養、新型制劑以及分析領(lǐng)域等方面取得了重大的技術(shù)突破。

“幫助創(chuàng )新藥企改善生產(chǎn)工藝是漢騰生物的強項?！睆埓喝A說(shuō)。去年，公司接手的某制藥項目，其產(chǎn)量原本僅800毫克。經(jīng)過(guò)漢騰生物的一系列工藝攻關(guān)后，其生產(chǎn)工藝得到優(yōu)化，產(chǎn)量已經(jīng)躍升至3克，大約提高了4倍多。

生物醫藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)具有很高的技術(shù)門(mén)檻，尖端的藥學(xué)人才是漢騰生物的發(fā)展根基。

從廣州總部到全球六大研發(fā)及生產(chǎn)基地，隨著(zhù)漢騰生物的規模逐漸壯大，其科學(xué)家團隊達到了300人的規模，其中，研發(fā)人員的碩、博士占比達到六成。

漢騰生物基地內的檢測設備

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2016年前后，順德大力培育、引進(jìn)生物醫藥企業(yè)，并出臺了一系列扶持政策。漢騰生物正是在這一時(shí)期扎根順德，在順德開(kāi)設生產(chǎn)線(xiàn)。此后，漢騰生物從珠三角地區出發(fā)，在國內四處布局，近年來(lái)業(yè)務(wù)遍布西南、西北、東北、京津冀地區。

今年1月，漢騰生物在上海市張江高新區，打造漢騰上海大分子CDMO 研發(fā)與生產(chǎn)基地。有“中國藥谷”美譽(yù)的上海張江高科技園區，坐擁全國最集中的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，眾多生命科學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)、科研院所及配套服務(wù)機構齊聚于此。

“研發(fā)必須靠近市場(chǎng)?！睆埓喝A表示，長(cháng)三角地區是國內創(chuàng )新藥研發(fā)最發(fā)達的地區。在調研中，張春華發(fā)現目前國內處于臨床階段的創(chuàng )新藥項目，過(guò)半數在江浙滬。

龐大的市場(chǎng)，是漢騰生物積極布局華東地區的重要原因。以上海為跳板，漢騰不僅可以更好地服務(wù)長(cháng)三角地區的中小型制藥企業(yè)，還可以將業(yè)務(wù)范圍向整個(gè)亞太地區輻射，進(jìn)一步打開(kāi)亞洲市場(chǎng)。

國際市場(chǎng)是漢騰生物未來(lái)的重要增長(cháng)點(diǎn)。德國柏林的布赫生物科技園，漢騰生物的研發(fā)基地FyoniBio位于此處。目前，FyoniBio面向歐美創(chuàng )新藥企提供優(yōu)質(zhì)細胞株開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和分析檢測等服務(wù)。張春華介紹，布局德國和瑞士等歐洲國家，一方面是因為那里擁有世界級的產(chǎn)業(yè)集群；另一方面，歐洲的生物藥市場(chǎng)更為成熟，盈利模式更加良性。

當前國內創(chuàng )新藥企出海步伐加快，愈來(lái)愈多的國產(chǎn)創(chuàng )新藥“出?！标J蕩國際市場(chǎng)。漢騰生物近期與廣州威溶特醫藥科技有限公司就溶瘤病毒M1商業(yè)化規模技術(shù)研發(fā)展開(kāi)合作，將推動(dòng)該項目在中國及日本的后續注冊申報和臨床研究工作。

跨國公司的背景，為漢騰生物帶來(lái)了國際一流的多樣化技術(shù)平臺、符合國際標準的GMP質(zhì)量管理體系。目前，漢騰生物擁有符合中、美、歐GMP標準的13+5條獨立生產(chǎn)線(xiàn)，具備50—2500L（批次、流加、灌流、環(huán)軌）的原液及商業(yè)化制劑灌裝生產(chǎn)能力。漢騰生物因此得以更好地服務(wù)有“出?！毙枨蟮膰鴥葎?chuàng )新藥企。

去年9月，漢騰生物完成超3億元的C輪融資，除新技術(shù)研發(fā)外，該輪融資所獲資金還將用于繼續推動(dòng)公司商業(yè)化產(chǎn)能建設、國際化經(jīng)營(yíng)戰略布局等。